Medizinproduktesicherheit
in den Quartieren und Einrichtungen der Contilia Pflege und Betreuung
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen einen offiziellen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit etablieren, der sachkundig und zuverlässig ist (§6 Abs.1 Satz 1 MPBetreibV). Bei den Aufgaben von Beauftragten für Medizinproduktesicherheit handelt sich um Regelungen für Sondersituationen.
Es geht dabei um
- Meldepflichten von "mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen" von Betreibern und Anwendern gegenüber Behörden (§3 MPAMIV)
- Koordinierung der internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber (§6 Abs. 2 MPBetreibV)
- die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten (§6 Abs. 2 MPBetreibV)
- Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Mitwirkungspflichten bei Medizinprodukten, die im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein (§72 MPDG)
Bei Fragen zum Thema Medizinproduktesicherheit wenden Sie sich bitte an:
mp-sicherheit_cpb(at)contilia.de